成都八一骨科医院贴膏剂、胶囊剂制剂变更生产地址研发服务市场价格调研

成都八一骨科医院现拟对“贴膏剂、胶囊剂制剂变更生产地址研发服务”项目进行询价，兹邀请符合要求并有相关资质的评价单位就本项目评价服务进行报价。

一、项目概述

1.项目名称：

成都八一骨科医院贴膏剂胶囊剂制剂变更生产地址研发服务

2.项目生产地址：

四川省成都市新津区花桥镇蔡湾路188号

二、项目服务需求：

1.服务品种：贴膏剂：消肿止痛膏、强腰固肾膏、风湿痹痛膏

        胶囊剂：肿痛宁胶囊、止痛壮骨胶囊、接骨续筋胶囊

2.申报3个贴膏剂品种的补充注册申请和3个胶囊剂品种的备案变更（变更委托生产为自主生产、变更配制地址），并获得相应的补充申请批件和新的备案号。

3.变更《医疗机构制剂许可证》涉及的质量体系完善、现场检查等工作的指导。

4.胶囊剂备案变更服务内容：按照《四川省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的有关要求完成以下工作：

（1）工艺研究：完成该剂型产品的实验室和小试研究、在新建的生产线上完成中试和工艺验证。

（2）质量研究：药材、制剂的相关质量标准研究。

（3）稳定性研究：包括长期和加速试验。

（4）质量对比：变更前后产品质量对比研究

5.贴膏剂服务内容：按照《四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》完成以下工作：

（1）工艺研究：完成该剂型产品的实验室和小试研究、在新建的生产线上完成中试和工艺验证。

（2）质量研究：药材、制剂的相关质量标准研究。

（3）稳定性研究：包括长期和加速试验。

（4）质量对比：变更前后产品质量对比。

6.负责制剂异地生产技术转移，推进制剂生产产业化，直至新建的贴膏剂、胶囊剂生产车间能生产出符合质量标准的制剂产品。

7.负责对贴膏剂、胶囊剂生产车间的操作人员进行生产流程规范操作培训，保证生产操作人员能熟练掌握制剂生产操作流程。

8.上述研究工作和提交的技术资料，需获得省药品监督管理部门核发的贴膏剂产品补充申请批件和胶囊剂产品新的备案号，其研究工作的任务事项才算完成。如果省药品监督管理部门提取技术审评整改意见，需无条件的进行补充完善，直至符合省药品监督管理部门批准或同意备案为项目完成的终点。

9.特殊服务要求：（单独提供承诺函）

（1）在接受省药品监督管理局现场核查时，需要无条件配合采购方，按相关要求的规定进行现场核查。

（2）省药品监督管理局审评整改意见下达后，须无条件完成所有的补充试验，并提供合格的试验报告，至到获得省药品监督管理局批准。

注：1.所有涉及实验室检验的工作均由医疗机构检验室进行检测，我方负责数据对比输出。

2.项目涉及的药监部门收费（如需由药检院进行检验并出具检验报等）均由采购方支付。

*三、资格要求

1.公司资质要求

1.1公司注册成立至少5年以上。

1.2具备自主的实验场地及开展相应研究试验的仪器设备。

1.3业绩要求：具有自主知识产权的新药或仿制药注册批件。

2.人员资质要求

2.1项目负责人：须具备高级专业技术职称，并拥有15年以上药品研发、生产和质量管理的实践经验。

2.2研发负责人：须具备高级专业技术职称，拥有15年以上中药制剂研发工作经验，且作为项目负责人有成功获批院内制剂项目案例。

2.3项目团队人员至少5名：须具备中级专业技术职称，拥有中药学、药学、制药工程、分析化学、药理学等专业本科学历以上，并具有至少10年以上药品研发、生产和质量管理工作经验。

四、其他要求

1.研究周期：6个品种相关所有研究预计需12个月（若遇工程建设项目竣工验收延期，研究周期顺延）。

2.研究后续要求：

根据该项目的研究情况，在获得批准许可后，如四川省药品监督管理局或采购方提出一年期稳定性考察技术需求，成交供应商承诺继续提供免费的研究服务（响应时提供承诺函）。

3.研究所需要的所有药材和生产用辅料由采购方提供（包含实验室研究、中试和工艺验证）。

4.实验室研究所需上述之外的其他辅料、试剂、耗材由研究机构负责。

五、商务要求

1.报价人须为在中华人民共和国境内注册的企业法人，具有有效独立法人资格，具备有效营业执照；（提供复印件并加盖鲜章）

2.报价人具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；（提供承诺函并加盖鲜章）

3.报价人具有良好的纳税和社保缴纳记录；（提供承诺函并加盖鲜章）

4.报价人近三年内在经营活动中没有重大违法记录；（提供承诺函并加盖鲜章）

5.报价人未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”记录名单；没有处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间；（递交截止时间前3天内查询，须注明查询网址和查询时间）

6.报价人不得存在下列情形之一：被列入中国融通资产管理集团有限公司商业活动“黑名单”；（该项无须报价人提供）

7.不接受联合体。

六、询价文件的获取

询价人不提供询价文件。

七、报价文件递交时间及方式

截止时间为2026年1月26日（周一）15时00分，报价文件发送邮箱：bygkcgb1@163.com，报价文件格式：自拟、PDF版，报价表页面及报价文件发邮箱的标题都请注明公司名称、报价项目名称、联系人及电话。

八、联系方式

制剂部：冯老师

联系电话：028-86691027

采购部：王老师

联系电话：028-86629570

联系邮箱：bygkcgb1@163.com

地址：成都市青羊区武都路3号成都八一骨科医院

                                    成都八一骨科医院

                                     2026年1月19日